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La MASH, o esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica, es una enfermedad hepática crónica. La MASH es causada por la acumulación de grasa en el hígado, lo que provoca inflamación y lesión. Si no se trata, la MASH puede causar cicatrización (fibrosis) y, eventualmente, cirrosis.
La MASH es una forma avanzada de la MASLD común, enfermedad hepática esteatótica asociada a disfunción metabólica. Alrededor del 20% de las personas con MASLD desarrollan MASH. Es más común en personas obesas y/o que tienen diabetes tipo 2. La cirrosis es una afección avanzada caracterizada por la cicatrización irreversible (fibrosis) del hígado debido al daño continuo a largo plazo. Esta enfermedad progresiva reemplaza el tejido hepático sano por tejido cicatricial, lo que obstruye la capacidad del hígado para funcionar adecuadamente.
La MASH se conocía previamente como NASH o esteatohepatitis no alcohólica. En un esfuerzo por desestigmatizar la enfermedad, los investigadores y profesionales médicos acuerdan que MASH es una descripción más precisa. Este nombre centra la atención en los orígenes metabólicos de la enfermedad más que en el componente no alcohólico.
Durante este tiempo de transición entre nombres, tanto NASH como MASH son aceptables y pueden utilizarse indistintamente.
Actualmente, no existe ningún tratamiento ni terapia aprobados para la cirrosis hepática producida por MASH, pero los estudios como el estudio ENLIGHTEN para la cirrosis están trabajando para cambiarlo.
Realice el cuestionario de preselección para ver si reúne los requisitos para participar y ayudar a otras personas afectadas por la MASH en el futuro.
El estudio ENLIGHTEN para la cirrosis es un ensayo clínico de fase 3 para personas con enfermedad de hígado graso, también conocida como MASH/NASH, que estudia la eficacia y la seguridad del medicamento del estudio, pegozafermina. Este estudio es para personas de 18 a 75 años que han confirmado tener MASH/NASH con cirrosis. Juntos, intentamos estudiar un posible tratamiento y reducir el riesgo de empeoramiento de la cirrosis.
Es posible que sea elegible para participar en el estudio si cumple con los siguientes requisitos:
Tiene entre 18 y 75 años
Está dispuesto a someterse a una biopsia de hígado para confirmar la cirrosis por MASH/NASH durante el periodo de selección y nuevamente después de 2 años de tratamiento.
Tiene diagnóstico de cirrosis compensada debido a la MASH/NASH.
Se aplicarán otros requisitos del estudio.
Si no sabe si padece cirrosis compensada debido a la MASH, el médico del estudio puede ayudarle a averiguarlo.
La participación en el estudio ENLIGHTEN para la cirrosis durará un mínimo de 64 meses (alrededor de 5 años). Esto es lo que puede esperar si se inscribe en el estudio ENLIGHTEN para la cirrosis:
Su participación en un estudio clínico es voluntaria. Puede hacer cualquier pregunta que tenga y puede abandonar el estudio en cualquier momento, por cualquier motivo.
Es posible que haya reembolsos por traslados disponibles por participar en el estudio.
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Realice la preselección para ver si reúne los requisitos para participar.
Realizar el cuestionario de preselecciónLa pegozafermina es un medicamento en investigación que se está desarrollando para disminuir potencialmente la inflamación y la cicatrización del hígado causada por la MASH/NASH. Es una versión de laboratorio de una hormona que el cuerpo produce naturalmente para ayudar a procesar y almacenar grasas y azúcares en la sangre y los órganos. Los investigadores creen que la pegozafermina puede ayudar al cuerpo a procesar y almacenar mejor las grasas y los azúcares de modo que se acumule menos grasa en el hígado.
La pegozafermina está en fase de investigación. Esto significa que no está aprobada por ningún organismo sanitario o regulador. Solo se puede utilizar en investigación clínica.
Si participa en el estudio, se le asignará aleatoriamente a un grupo que reciba la pegozafermina o a un grupo que reciba el placebo. El placebo tiene el mismo aspecto que la pegozafermina, pero no contiene fármaco activo, lo que le permite a los investigadores comparar los resultados entre los grupos. Tendrá una probabilidad de 1 en 2 de ser asignado a la pegozafermina, pero ni usted ni su médico del estudio sabrán su asignación.
Los participantes se asignarán al azar en 1 de 2 grupos:
“En investigación” significa que el medicamento del estudio no ha sido aprobado por las autoridades reguladoras como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. y solo se puede utilizar en estudios de investigación clínica como el estudio ENLIGHTEN para la cirrosis.
La información de este video es solo para fines informativos y no constituye un consejo médico. Es esencial buscar el asesoramiento de un profesional de la salud calificado para el diagnóstico y el tratamiento.
Estas son algunas preguntas y respuestas frecuentes sobre la participación en el estudio.
Los estudios de investigación clínica están diseñados para responder a preguntas específicas sobre la seguridad o la eficacia de fármacos en investigación, vacunas, otros métodos experimentales o nuevas formas de utilizar tratamientos existentes. Los estudios son importantes para el avance médico. Los tratamientos actuales para enfermedades y afecciones están disponibles solo gracias a los voluntarios de estudios, y lo que aprendamos del estudio ENLIGHTEN para la cirrosis podría ayudar a acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos y a obtener información para investigaciones futuras, lo cual podría ayudar a la comunidad de MASH/NASH en el futuro.
Antes de inscribirse en un ensayo clínico, debe firmar un formulario de consentimiento informado (FCI). El FCI contiene información sobre el estudio, incluidos los objetivos del estudio, la duración del estudio, los beneficios,los riesgos,y las pruebas y los procedimientos que se le realizarán.
La participación en el estudio implica visitar una clínica con regularidad, tomar o recibir un medicamento en investigación, y someterse a evaluaciones para monitorear su salud. Puede seguir consultando a su médico habitual, pero debe informarle que está participando en un estudio.
La participación en estudios de investigación clínica es su elección y usted puede dejar de participar en cualquier momento.
Si tiene preguntas adicionales sobre su participación en un estudio de investigación clínica, comuníquese con una clínica del estudio cercana a usted/hable con su médico para obtener información adicional.
Utilice los filtros, el mapa y la lista para encontrar la clínica del estudio más cercana a usted.